Washington.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó Lisraya (brepocitinib), en tabletas de administración oral, para el tratamiento de la dermatomiositis en adultos, una enfermedad autoinmune poco frecuente que afecta principalmente los músculos y la piel.
La aprobación representa una nueva alternativa terapéutica para pacientes que durante años han contado con opciones limitadas para el control de esta enfermedad, caracterizada por inflamación crónica, debilidad muscular progresiva y erupciones cutáneas.
“Durante demasiado tiempo, los pacientes con dermatomiositis han enfrentado una necesidad significativa de tratamientos eficaces”, afirmó Nikolay Nikolov, director de la Oficina de Inmunología e Inflamación del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, quien destacó que la nueva aprobación proporciona una terapia oral autorizada para ayudar a controlar esta enfermedad poco frecuente y debilitante.
Lisraya es un medicamento de administración una vez al día que actúa como inhibidor de las quinasas de Janus (JAK/TYK2), bloqueando vías involucradas en las respuestas inmunitarias e inflamatorias del organismo y reduciendo la inflamación que afecta los músculos y la piel.
La eficacia y seguridad del medicamento fueron evaluadas en un estudio clínico de fase 3 que incluyó a 241 adultos con dermatomiositis. Los participantes recibieron brepocitinib en dosis de 30 mg, 15 mg o placebo durante 52 semanas.
Los resultados mostraron que quienes recibieron Lisraya 30 mg alcanzaron una mayor mejoría clínica y control de la enfermedad frente al grupo placebo. También presentaron avances en la función física y en la actividad de la enfermedad cutánea, además de una mayor probabilidad de reducir el uso de corticosteroides.
Entre las reacciones adversas más frecuentes se identificaron infecciones de las vías respiratorias superiores, dolor de cabeza, fatiga, infecciones urinarias y náuseas. El medicamento incluye una advertencia destacada sobre riesgos de infecciones graves, mortalidad por cualquier causa, cáncer, eventos cardiovasculares adversos mayores y trombosis.