Santo Domingo. – La Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS) informó la emisión de la Resolución Núm. DG-0003-2026, que dispone la aplicación de una nueva Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para solicitantes y titulares de registros sanitarios de medicamentos fabricados en el extranjero.
De acuerdo con la entidad, el objetivo es elevar los estándares de calidad y seguridad de los productos farmacéuticos importados, alineándose con referencias internacionales como informes técnicos de la OMS y lineamientos de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (RED PARF).
¿A quién aplica la nueva guía de DIGEMAPS?
La normativa está dirigida a empresas que solicitan o mantienen registros sanitarios de medicamentos cuya fabricación se realiza fuera de la República Dominicana, por lo que impactará directamente a importadores y representantes locales.
Cronograma preliminar de implementación
La DIGEMAPS indicó que la medida será aplicada de manera progresiva mediante un cronograma dividido en dos etapas. La primera comenzará el 1 de septiembre de 2026 y estará dirigida a las solicitudes y renovaciones de registros sanitarios de medicamentos fabricados en el extranjero.
Posteriormente, a partir del 1 de enero de 2027, la disposición se extenderá a la importación de todos los medicamentos de origen extranjero.
Consulta pública y mesas de trabajo
La entidad concedió un plazo de 30 días calendario para que los sectores interesados presenten observaciones y sugerencias sobre la propuesta. Los comentarios podrán remitirse a través del correo electrónico info@digemaps.gob.do o mediante la Dirección de Servicio y Atención al Usuario (Ventanilla Única).
Asimismo, anunció la realización de mesas técnicas con el objetivo de socializar las observaciones recibidas y consensuar el cronograma definitivo de implementación.